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                                新藥申請

                                金壇區人民醫院新藥申請須知
                                 
                                爲了加強我院新藥管理,使進藥程序做到公正、公開、廉潔,現對我院的新藥申請作以下要求:

                                1. 進藥程序:
                                點擊金壇人民醫院網頁(http://yiy.3sjt.cn/)首頁最下端----------→新藥申請-------→填報新藥申請表―――→網上投報廠方及業務員資料、申請新藥産品相關資料-----→臨床科主任評估-----→電話或E-mail通知申請方----→申請方接待日遞交新藥材料(一次複印件加蓋紅章)——→遞交臨床新藥申請表----→藥事委員會討論-----→網上通知-----→進藥。
                                1. 對廠方要求:注冊資金2000萬元以上GMP認證企業。
                                2. 業務員要求:高中以上文憑,藥學或相關專業培訓。
                                3. 新藥登記範圍及條件
                                範圍:我院目前未正式使用的品種;包括:①招標入圍品種;②增添,改換現有規格,劑型與生産廠家的藥品;③SFDA批准上市的新藥;④SFDA批准進口的藥品;⑤停藥已達1年以上品種。
                                條件:①該藥品應已獲得“國藥准字”號批文或進口藥品注冊證;②該藥品在GMP認證範圍內。
                                優先品種:國家基本藥物;通過一致性評價藥品。

                                1. 廠方及業務員資料(新藥申請表點擊下載
                                2. 網上投報申請新藥産品資料   包括:藥品名稱(包括通用名、商品名、化學名)、性狀、適應症、藥理作用(包括藥效學和藥動學材料)、用法用量、不良反應、注意事項、禁忌症、藥物相互作用、規格包裝、儲藏條件、藥品效期、批准文號、本品與同類産品比較優缺點。(以上內容請詳細填寫)
                                3. 爲了認真貫徹落實國家和省、市有關糾正醫藥購銷不正之風文件精神,預防醫藥購銷中的不正之風,規範我院用藥行爲,減少患者負擔,凡從網上向我院投報新藥申請必須遵守以下購銷廉政合約,如無異議者,視作自動遵守該合約。
                                甲方:金壇區人民醫院(以下簡稱甲方)
                                乙方:新藥申請方(以下簡稱乙方)

                                • 雙方必須遵守藥品管理的相關法律、法規,不得損害國家、集體的利益。
                                • 雙方堅持公開、公平、公正和誠信的原則,並有義務對本方人員進行相關培訓。
                                ③、甲方人員不得利用職權或借口收受、索要禮品、現金、有價證劵,不得接受乙方各種宴請、旅遊、各種娛樂活動。
                                ④、甲方按國家的法律法規維護乙方在我院經銷正當權利。
                                ⑤、乙方必須保證所提供藥品的質量,並保證藥品在臨床持續、平穩、安全地使用。
                                ⑥、在業務往來過程中,乙方不得使用不正當競爭手段進行促銷,不允許以任何形式給甲方工作人員好處費、統方費、回扣費以及禮品、吃請、旅遊等。
                                ⑦、違約處理:甲方如發現乙方存在不正當競爭行爲,甲方有權停止乙方藥品在甲方的使用,並終止相互間的業務往來;因乙方藥品質量造成甲方損失,乙方必須賠償甲方所有損失;若甲方人員在業務往來過程中存在違規行爲,乙方可向甲方紀檢部門投訴,甲方將按《醫院職工獎懲條例》進行處罰。
                                ⑧、本合約自乙方向甲方投報資料起自動生效。

                                1. 新藥申請方可將上述材料發至我科信箱:jtrmyycgb@163.com。每位供應商(包括代理商、廠家)投報資料不得超過三個,否則均作爲無效處理。我科在對方投報資料後請臨床專家評估,通過後由我科工作人員用電話或E-mail方式通知新藥申請方聯系洽談,並提交藥事委員會討論。
                                2. 討論通過的藥品,需新藥申請方在我科周四上午的工作接待日,將以下資料以及臨床科室新藥申請表報於我科。對新藥所需資料如下:
                                I.國産及合資藥品
                                ⑴授權委托書原件(加蓋企業公章和企業法人印章或簽字,應明確規定授權範圍,有效日期);
                                ⑵受委托人的身份證複印件;
                                ⑶藥品生産許可證;
                                ⑷營業執照;
                                ⑸藥品GMP證書;
                                ⑹藥品質量標准;
                                ⑺藥品注冊批件;
                                ⑻省,直轄市藥品檢驗所檢驗報告或常州市藥檢所藥品檢驗報告(加蓋藥檢所紅章);
                                ⑼藥品使用說明書;
                                ⑽物價單:①政府定價品種附國家發改委定價單或江蘇省物價局定價單;
                                ②企業自主定價品種附常州市價格協會定價單
                                ⑾新藥證書(若是新藥須提供新藥證書);
                                ⑿2份産品宣傳資料;
                                ⒀藥品樣品一份;
                                ⒁直接接觸藥品的包裝材料注冊證;
                                ⒂商標注冊證。
                                II.原包裝進口藥品(代理商經銷)
                                ⑴授權委托書原件(加蓋企業公章和企業法人印章或簽字,應明確規定授權範圍,有效日期);
                                ⑵受委托人的身份證複印件;
                                ⑶進口藥品注冊證;
                                ⑷營業執照;
                                ⑸進口藥品口岸檢驗報告書;
                                ⑹外商登記證或總代理委托書;
                                ⑺代理公司藥品經營許可證;
                                ⑻藥品使用說明書;
                                ⑼物價單:①政府定價品種附國家發改委定價單或江蘇省物價局定價單;
                                ②企業自主定價品種附常州市價格協會定價單
                                ⑽2份産品進口分包裝藥品宣傳資料;   
                                III.進口分包裝藥品
                                ⑴授權委托書原件(加蓋企業公章和企業法人印章或簽字,應明確規定授權範圍,有效日期);
                                ⑵受委托人的身份證複印件;
                                ⑶進口藥品注冊證(或進口藥品分裝批件);
                                ⑷進口藥品口岸檢驗報告書;
                                ⑸進口藥品分裝批件;
                                ⑹進口藥品分裝企業藥品生産許可證;
                                ⑺進口藥品分裝企業營業執照;
                                ⑻與進口藥品分裝劑型相適應的GMP證書;
                                ⑼藥品使用說明書;
                                ⑽物價單:①政府定價品種附國家發改委定價單或江蘇省物價局定價單;
                                ②企業自主定價品種附常州市價格協會定價單
                                ⑾2份産品宣傳資料;
                                ⑿藥品樣品一份。
                                備注:
                                ⑴請先下載新藥登記表,並按規定填寫,填完後文件以所登記藥品的商品名命名文件,並以電子郵件發送至我院采供辦,E-mail:jtrmyycgb@163.com.
                                ⑵除企業法人授權委托書外,上述文件若爲複印件,均需加蓋單位紅章。
                                ⑶凡登記的藥品在我院已有同類品種,則一律不予討論。
                                ⑷鑒于我院藥品的結構,本階段內對解熱鎮痛類、抗菌藥物、胃藥、止血藥一律不予討論。
                                [5]請到以下地址http://www.sda.gov.cn/cmswed/webportal的“基礎數據查 詢”查找本藥品批准文號並打印。
                                [6]書面資料遞交時間另行電話通知。
                                 

                                 

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